2025版《中国药典》来袭！红外光谱法的修订说明 -大发棋牌

来源：分类：标准

2025-07-03 11:00:18 473阅读次数

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作为药品质量控制的“金标准”，《中国药典》的每一次更新都牵动着医药行业的目光。本次2025版药典中，红外光谱法作为关键的分析技术，迎来了多项重要修订与升级。

这些变化不仅是技术参数的调整，更是药品质量控制理念的提升。今天，就让我们聚焦新版药典，深入解读红外光谱法的关键修订点，看看它将如何助力我们更精准地把控药品质量，为用药安全保驾护航！

在基本定义方面

2025版《中国药典》首先将“红外分光光度法”正式更名为“红外光谱法”，波长范围定义为4000～400cm^?1（2.5~25μm）。同时，强调了1500cm^?1以下区域作为“指纹区”的重要性，这一区域的信息丰富且复杂，能够精准反映分子的细微结构差异，是鉴别和分析的关键区域。此外，红外光谱法的应用领域也得到了进一步拓展，除实验室的化学和物理分析外，还成为过程分析技术（pat）的有效工具。可广泛应用于：

原辅料、制剂中的组分、生产中间体和包装材料的鉴别和确认；

药物活性成分的定量以及杂质检查等。

在测量模式方面

2025版《中国药典》新增了漫反射和红外显微镜两种模式：

漫反射

漫反射模式特别适用于粉末或颗粒样品，避免了样品制备过程中可能引入的误差，对于压力可致晶型状态改变的样品，可优先考虑采用漫反射模式。

红外显微镜

而红外显微镜则可在微观条件下选择特定区域，直接测定非均相的混合物样品红外光谱，实现微量分析和成像分析，为药品的微观结构研究提供了强大的工具。

仪器及性能确证章节也新增了详细的确证要求。

采用标准物质（如聚苯乙烯薄膜）进行仪器确证，制定标准sop定期进行性能确认，确保仪器的稳定性和可靠性。关键参数包括波数准确性和光谱分辨率，维修光路或更换光学部件后，需及时进行性能确认。同时，根据仪器类型、测量方式和确证参数选择合适的标准物质和测试方法，确保仪器在不同应用场景下的准确性和适用性。

在定性定量部分

2025版《中国药典》进行了精简概括，增订了谱图比对和结果判断方法，补充了定量分析的具体方法并给出了方法验证方案。

鉴别方面，通过将供试品的红外光谱与对照图谱进行比对实现定性鉴别，对照图谱可为对照品的红外光谱、《药品红外光谱集》中的标准光谱或质量标准所附对照图谱。鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的±5cm?1或0.5%。

谱图对比和结果判断方法也更加多样化，利用全谱区或特定谱区进行谱图比对，可遵循基于吸收峰峰位和相对强度的目视比较、计算两个光谱之间的相关系数或通过化学计量学方法进行判断。需注意鉴别时，atr光谱不能与透射光谱直接比较。

定量分析部分也更加明确，红外光谱可对不同晶型、异构体原料药或固体制剂进行定量分析，对压力可致晶型状态改变的样品，优先考虑采用漫反射模式。含量测试可用外标法和标准曲线法，也可参照近红外光谱法和化学计量学指导原则采用多变量校正模型。

2025版《中国药典》对红外光谱法的更新，不仅仅是技术参数的调整，更是对药品质量控制理念的提升。这些变化将帮助我们更精准地分析药品成分，更高效地监控药品质量，为公众用药安全提供更有力的保障。

赛默飞世尔科技作为全球科学服务领域的领导者，其全面的红外光谱产品线（涵盖傅里叶变换红外光谱仪ftir、显微红外光谱仪等）凭借卓越的性能、稳定可靠的表现和全面的功能，完全符合2025版《中国药典》对红外光谱法的最新要求。

无论您需要进行常规的原料药鉴别、辅料分析，还是复杂的晶型研究、微量污染物检测或过程监控，赛默飞的红外光谱大发棋牌的解决方案都能为您提供强有力的技术支撑。

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