不溶性微粒检测利器——共聚焦显微拉曼技术，你了解几分？-大发棋牌

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2024-12-20 17:00:10 630阅读次数

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注射剂中的不溶性微粒一直是国内外法规重视的关键质量属性，fda在2018年到2020年所发起的59起召回中，有23起是颗粒物污染造成的。

显微拉曼技术是一种成熟且广泛使用的光谱方法，在颗粒物检测领域，将分析工具与显微拉曼相结合，可以通过拉曼光谱对颗粒进行化学识别，可实现对颗粒进行计数和成分鉴定。

fda 在2023年发表的《analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed raman spectroscopy》中倡议采用显微拉曼的方法检测颗粒物：

在研究中，显微拉曼为etfe提供了19μm至100μm的高分辨率图像，覆盖了大部分svp范围，并生成了比流体成像方法更准确或相当的物理性能评估数据。并且，显微拉曼可能有助于改进目前蛋白质药物质量控制中的svp分析系统。^[1]

同时在另一研究中，实验使用五种机器学习算法对粒子标准溶液的拉曼光谱数据进行分析，所有模型对所有类型的可见颗粒的预测准确率都高达 98% 以上^[2] 。

关联阅读：用户文章《aaps pharmscitech》丨基于拉曼光谱和机器学习对可见颗粒物的快速鉴定

另外，在epr的《raman imaging in pharmaceutical research – an overview》中也展示了共聚焦显微拉曼在颗粒物检测中的独特能力^[3] 。

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参考文献：

[1]kim, m, (2023). analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed raman spectroscopy. fda science forum.

[2]sheng, h.et al. visible particle identification using raman spectroscopy and machine learning. aaps pharmscitech 23, 186 (2022).

[3]harald fischer. raman imaging in pharmaceutical research – an overview[j]. european pharmaceutical review, 2020, 25(3):121666.

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